1，深圳在哪里办理医疗器械经营企业许可证年检

深圳市食品药品监督管理局
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深圳在哪里办理医疗器械经营企业许可证年检

2，医疗机构许可证办理

一、申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。 二、办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件： （1）符合自治州《医疗机构设置规划》。 （2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。 （3）具有当地户口。 （4）房屋建筑面积达到40平方米以上。 （5）取得具有国家承认中专以上学历。 （6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。 （7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。 （8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。 （9）注册资金达到1万元以上。

医疗机构许可证办理

3，深圳医疗机构许可证办理流程都需要提交哪些材料

根据汇域国际在以往服务的客户案例中有这些重点可以关注一下：开门诊需要哪些部门审核办理:1、这些条件具备后再向所在地的设区市药监局提出申请，当然，此前要先向工商部门申请预留药店的字号即药店名称，因为向药监局申请填表时要有工商部门预准药店的名称手续。2、药监局受理后在规定时间内对药店进行现场验收，合格后核发《药品经营许可证》，这时药店可以正式向工商部门申请办理《营业执照》。3、被批准的药店要在规定时间内提出GSP（药品经营质量管理规范）认证申请，药监局再对已经营的药店进行GSP认证。4、药店的开办一般程序大致是以上所说。有的地方可能会有特殊的规定，请到你所在地的药监局进行咨询。《乡村医生管理条例》，个体行医必需注册后方可申请《医疗机构执业许可证》，经卫生行政部门审批后才能开诊所。注册条件是必需取得《执业医师证》。
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4，医疗机构执业许可证申请办理步骤和条件

办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证审批依据：依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。（3）具有当地户口。（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。（5）取得具有国家承认中专以上学历。（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。（9）注册资金达到1万元以上。审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容：（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证；（2）所在地人口分布、经济和社会发展等概况；（3）所在地300米左右医疗机构分布情况；（4）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率；（5）拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（9）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（10）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（11）资金来源，投资方式、投资总额、注册资金；（12）并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。 现在很多地方已经在放松条件，一些地方也在简化流程，但真正实施起来还是困难重重，在办理的过程中遇到具体问题时，去上海才团咨询询问也是一条准确的捷径！
医疗机构执业登记申报材料： (1)《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》; (2)医疗机构用房产权证明或使用证明; (3)医疗机构建筑设计平面图; (4)验资证明、资产评估报告; (5)设置医疗机构可行性研究报告； (6)医疗机构选址报告； (7)设置医疗机构申请书（表格）； (8)医疗机构申请执业登记注册书（表格）； (9)医疗机构法定代表人或主要负责人名录及各种负责人名录（表格）； (10)医疗机构主要负责人和科室负责人的身份证、毕业证、资格证书和执业证书复印件； (11)医疗机构的医务人员的体验表； (12)医疗机构常用药品目录； (13)医疗机构常用医疗器械目录； (14)医疗机构规章制度（成册可用）。

5，深圳市医疗器械经营许可证注册要什么资料

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。10.经营设施、设备目录;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。 三类医疗器械经营许可证的条件　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。 办理医疗器械经营许可证的流程　　第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）　　第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）　　第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
深圳市医疗器械经营1、若是经营二类医疗器械则需要办理二类医疗器械经营许可备案；2、经营三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证；3、经营一类医疗器械不需要办理任何许可凭证。4、医疗器械经营许可证或医疗器械经营许可备案按照当地食药局网上的要求准备资料。
如果是生产许可证的话，到市药监局办理（仅限工厂）。

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