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1，药品临床试验质量管理规范可用什么表示

《药品临床试验质量管理规范》英文名称“Good Clinical Practice”缩写为GCP

药品临床试验质量管理规范可用什么表示

2，药品经营质量管理规范

法律分析：药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

药品经营质量管理规范

3，医院药库储存质量管理规范

分库要求：药品按温、湿度要求分类储存于相应的库中，冷库：2～10度，阴凉库：20度以下；常温库：0～30度。药品堆垛应留有一定距离：药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。照明灯具下方如堆放药品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米。

医院药库储存质量管理规范

4，药品经营质量管理规范2015

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节　人员与培训第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

5，药品生产质量管理规范2010年版共几章几条何时施行

一共十四章八十八条，本规范自一九九九年七月一日起施行。 http://www.cnm21.com/yyfg/yyfg_014.htm
《药品生产质量管理规范》)(2010年版)共有14章 313条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

6，药品经营质量管理规范

第一章　总则第一条　为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条　企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条　企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条　企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条　企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节　人员与培训第十条　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条　药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节　设施与设备第十八条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条　有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条　仓库应有以下设施和设备：　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　（二）避光、通风和排水的设备。　　（三）检测和调节温、湿度的设备。　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　（五）符合安全用电要求的照明设备。　　（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条　储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条　有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条　有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条　对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

7，药品质量管理规范总则

第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 这是新版GMP（2010版）的

8，药品经营质量管理规范2013

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节　人员与培训第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

9，药品质量管理制度

第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
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10，药品经营质量管理规范全文

药品经营质量管理规范全文 　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。下面，我为大家分享药品经营质量管理规范，希望对大家有所帮助! 　　第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。 　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章　药品批发的质量管理 　　第一节　质量管理体系 　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 　　第二节　组织机构与质量管理职责 　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责： 　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; 　　(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; 　　(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; 　　(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; 　　(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 　　(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 　　(八)负责假劣药品的报告; 　　(九)负责药品质量查询; 　　(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; 　　(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 　　(十二)组织验证、校准相关设施设备; 　　(十三)负责药品召回的管理; 　　(十四)负责药品不良反应的报告; 　　(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; 　　(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 　　(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的`审查; 　　(十八)协助开展质量管理教育和培训; 　　(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 　　第三节　人员与培训 　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 　　(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

11，药品质量认证规范是什么

GMP《药品生产质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》 GAP《中药材生产质量管理规范》 GCP《药物临床试验质量管理规范》 GLP《药物非临床研究质量管理规范》GUP<>要取得上述证书，就要严格按照相应的认证规范做。
药品经营质量管理规范
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

12，药品经营质量管理规范

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。
公司贯彻学习新版《药品生产质量管理规范》摘录： 质量管理部胡永水主管介绍了GMP监管形式的新动向、新标准的特点等内容，并着重从机构与人员、厂房与设施、设备、物料等12个方面，讲解了新标准193项条款的相关内容及检查方法、检查内容与要点。 公司副总尤金花对贯彻学习新版《药品生产质量管理规范》提出了要求与期望： 1、要提高认识、思想重视。新版GMP条款十分严格，各相关部门一定要认真对待，贯彻落实好各项要求。 2、要注重培训，本次培训仅仅是GMP培训的开始，各相关部门要对自己的团队、班组进行再培训，公司还将派生产、质量等部门的主要负责人参加外部培训，只有对相关内容真正理解了，才能贯彻落实。 3、全面自查。以部门为单位逐条查找问题、改进。要识别关键项、关键缺陷。硬件要先行，硬件的改进要进行集中讨论，避免问题遗漏。软件要拔高，对如何验证，如何做方案等等都要进行创新、研讨。今年是创新年，要争取在软件方面进行创新。 4、质量管理部要在推进过程中制订整体计划，定期调度。要对质量管理过程中的创新之处进行奖励，要创造良好的创新氛围和平台。

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