上海市临床试验备案登记表，问药物临床试验实施前报送备案的资料内容
来源：整理 编辑：上海生活 2023-07-02 10:24:41
1，问药物临床试验实施前报送备案的资料内容
1.法规中提到的申报资料是已确定的临床研究方案和临床研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本.除了这些文件其他的我觉得没有必要提供。2.法规意思很明确：就是SFDA和所有参加单位所在地的省局（另外新的注册办法还要报受理临床申请的省局备案）。3.备案材料是寄到药品注册部门. 不错，现在对于省局备案确实是还没有完善起来，有的人只备组长单位的省局，有的备所有的省局，好像也没因为这个出现过什么问题，同时，备了省局没有回执也是个问题。 另外，对于楼主对于是否需要附上各医院同意参加试验的函的问题，其实只要备各临床单位签名的方案就可以证明了。比较郁闷的是，除了国家局外，其他各省局备案的资料连个回执都没有，实际上没法证明你是否备案了。
2，期临床结束后需向SFDA提交什么资料
应该和试验开始前递交的备案资料一样吧 牵头单位和主要研究者名称，参与单位及研究者名称，伦理批件，临床批件，定稿并签字的试验方案，知情同意书等等备案资料主要有：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 重新申请临床试验提交所有的资料：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1～30（资料项目 6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料 1～6、资料项目 12和 14、临床试验资料 28～32 以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。刚好遇见最近我也面临的问题，找到答案了，谢谢楼上的各位和楼主
3，求助关于临床试验结束后需备案上交的资料
[这个贴子最后由兵行天下在 2004/09/14 1013am 第 1 次编辑]alun 认为： 一般说来,方案最好有组长单位的公章和研究者的签名,规范的做法是研究者手册也需要研究者签名,但国内大多数医院都没有按照这么做,SDA也没有强行要求,我说的临床资料指的是总结报告. [em14] 兵行天下：呵呵，多谢！不过我们组长单位让我们把方案拿到各参研单位盖一圈章，这样是不是更规范！实在是太哆嗦了。主要是我们要剔除掉ＩＩ期中的一家怕事后再补资料不方便。所以我们现在是宁肯多准备几本，就怕准备少需备案的资料。你的工作经验多吗？要是可能的话能否总结一个需备案资料的内容和份数，好让我们这些新手开阔一下视野。再谢了！ [em02]: alun 认为：方案一般没必要每家盖章,但研究者签字是必须的,当然盖了章也没错.报国家局的资料一般是二套半,省局一般要留一套.具体要求参考国家局的相关规定.我们一般的经验盖个10份左右,当然参研单位多的话还应该多留一点原件,总之多备一点总比补起来容易. alun 的意思是：其他的临床资料包括研究者手册，ＣＲＦ表样本，试验方案，知情同意书，都需要各单位盖章，如数备案？
4，求临床试验资料向SFDA省局及市局备案的流程
一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）扩展资料提交临床实验资料还需要注意的问题：1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。参考资料：药品注册管理办法--百度百科一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。对,偶刚进坛子的时候也犯过这种错误，有时候搜索关键词不合适也会出现这种问题。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html药物临床试验机构资格认定
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