iso13485,什么是ISO13485医疗器械质量管理体系
来源:整理 编辑:好学习 2023-04-24 06:18:19
1,什么是ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时,通过ISO13485认证,结合欧盟CE的MDD指令,您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度
提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
2,ISO13485对应哪个国家标准
ISO13485没有对应的国家标准,是国际性标准。ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。发展:该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
3,ISO13485标准
医疗器械行业ISO13485:2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。 例如:
国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证,才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
4,iso13485 警戒系统 什么意思
认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关的性质和危险,制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新,以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后,有义务立即通知主管当局: —由于器械故障或特性或性能降低,以及标签或使用不当,而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损; —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因,导致制造商因上述的原因,系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序,该模式要求的技术文件清单如下: a.制造厂家及产品简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.产品的全面描述 e.测试报告,适当时,产品相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.产品标签和包装要求 h.产品说明书 i. EC符合性声明回答这个问题先要举了日常见到例子:目前国内的女性洗液,有的是化妆品批号,有的是医疗器械批号,有的是药品批号,化妆品批号是最常见的,就是一般用的。标准和安全性要高一些的产品就是用的医疗器械批号,因为只用于皮肤表面,国家药监局按照国际惯例把这类产品划归属于一类医疗器械,如果接触组织内膜就属于二类医疗器械,如果要植入体内的或遇到血液的属于三类医疗器械,所以女性洗液最好的最安全的就是按一类医疗器械注册管理的,这类产品安全有效,不需医嘱,平时可以使用而且无副作用。而要是按药字号注册的一般是因为药厂制造还有药物成份,这类产品往往会有药物副作用等后顾之忧,所以如果不是很严重的病态,就最好不建议使用,即使使用,也要遵医嘱而且不宜长期使用。iso 13485是国际通用的医疗器械标准中最高等级,如果化妆品能按照这个标准生产,管理,储运,销售,就可以放心大胆的使用了。目前,法国薇姿,欧莱雅,兰蔻,雅漾,理肤泉还没有能达到 iso 13485的标准。
5,ISO13485医疗器械体系是什么
原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0介绍0.1简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 发布时间 1996年外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes性 质 医疗器械 质量管理体系 适用范围 国际适用适用对象 医疗产品制造商服务供应商,企业 最近更新 2016年ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ICAS英格尔认证温馨提示:ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。iso即世界标准化组织,13485是其发布的文件号,即医疗器械质量管理体系跟iso 9000族类似,但是为医疗器械特定的。
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