广州番禺二类医疗器械生产许可证，怎么办理医疗器械生产许可证
来源：整理 编辑：广州生活 2023-07-01 10:13:51
1，怎么办理医疗器械生产许可证
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。
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2，我想在广州市生产二类医疗器械怎样办理医疗器械生产许可证要哪
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。(申报注册医疗器械) 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历； 拟办企业的组织机构与职能； 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件； 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 拟办企业经营范围。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称； 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持你好！到广东省食品药品监督管理局的网站去看一下！我的回答你还满意吗~~
3，第二类医疗器械生产许可证经营许可怎么办理
二类医疗器械生产许可证办理和二类产品2113注册办理的流程和5261材料要求查看你企业所在地省级药监局的网站，上面4102有相关的文件二类医疗器械经营备案凭证的办理查看你企业所在1653地市级药监局的网站，上面有相关专文件或直接电话联系省级或市级药监局属的器械处询问2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求 一、二类医疗器械备案要求 1.商用性质办公80平，仓储60平 2.3名医学专业人员为企业负责人 3.产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案 二、二类医疗器械备案要求 提交材料 1.二类医疗器械备案申请书 2.营业执照或预先核名通知书 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.经营场所、库房地址的地理位置32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333431353364图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 5.产品经营目录表 6.产品合格证书 7.上家购销合同、进货渠道 注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。
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