批生产记录，生产一批药品所需的所有有关记录有哪些

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1，生产一批药品所需的所有有关记录有哪些
2，新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求
3，批生产记录填写时空格部分如何标识
4，求助关于批生产记录的建立
5，批生产记录是可以复印的么
6，GMP的名词解释

1，生产一批药品所需的所有有关记录有哪些

生产一批药品，所涉及的有关记录有：1、供应部门的原铺料进货记录；2、仓储原铺料以及产品的进、出货记录；3、财务部门的相应原铺料购买凭证和记录；4、质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；5、生产部门的领用记录、批生产记录；6、销售部门的产品调出记录等。以上只是各部门应具备的一些最基本的记录，每个部门都应当有相应的更为详尽的记录；如原铺料的供应商评估记录、仓库的毒、麻药品的管理记录；定量器具的校正记录；生产部门的清场记录等等。

生产一批药品所需的所有有关记录有哪些

2，新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求

“第一百八十二条批生产记录的内容应包括： 1. 产品名称、规格、批号； 2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3. 每一生产工序的负责人签名； 4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。”

新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求

3，批生产记录填写时空格部分如何标识

单独的空格用“/”，连续的空格用“/”，并标注NA 以及签名和日期

这两种方式我们都用，只是在记录填写时有文件支持

唯一的目的是不让空格空着，那越简单越好了，我们就用“/”。只要和GMP沾边的文件，一律这样。其他的就是空格没有内容填了空着也没有多大关系，但GMP不行。

我们的做法是有一份文件支持，叫做记录填写管理规程单独的空格画 / 连续的用对角线画掉方向是自左下到右上在签名签日期

如果说老是会出现空格，说明记录设计的不是很合理，应该修订记录。

我们有专门的记录填写规范，对于出现空格以后，会扛掉！

批生产记录填写时空格部分如何标识

4，求助关于批生产记录的建立

建议根据生产的不同工段分别制定批号，如粗品，精品，最后成品的批号按照最后工段的投料日期确定。

对于原料药而言，一般有其反应机理的。对于化学原料药，以化学结构改变为界限，对工序进行分段，无论你是连续操作还是不连续操作。对于其他原料药和化学原料药最后的纯化阶段，比如提取、精制，可以自己灵活安排，定一个阶段的质量标准，达到一阶段的质量标准就定义为一批，再次精制提纯后又是新的批号了这些都是和你是否连续生产没有关系的。你可以停就停，不能停的就不停。停和不停都可以的自己安排，结合工人的上班时间就可以了

一天连续生产，但不至于会是在同一个时间，这就要注意换批这个时间段了。

对连续生产的可按时间来划分批号，如一个班次或一天作为一批，关键是确保批质量的均一性。

5，批生产记录是可以复印的么

我举一个例子：不合格品处理单，通常最后批准后要分发给相关执行部门，这时需要复印，这样的复印是否需要加盖章并做好登记呢？还有，培训签到表通常做成一个本子，但验证报告中通常需要附一份，这时也需要复印一份，这样的复印是否需要盖章呢？

回LZ。确实如你所体会的，有关部门能自己复印批记录，本身就是一种失控状态，这里至少有两个问题。一是批记录是没有严格管理的，可以随意借出；二是质量相关文件的复印没有严格管理。批记录应该属保密资料，随意复印有泄密的高风险。从这个角度上说，是应该考虑从严予以控制。

1）楼上说的是复印件和原件时一致的吗，如果是这样的话那整个MBR是如何受控的呢？楼上的文件受控我的确有点怀疑？2）MBR是可以被复印作为附件的，但是MBR是受控文件，它的复印要有专名的COPY章。

还真没注意过，我们这有投诉偏差时有时也涉及的培训记录经常复印附到后面，这种培训记录需要受控吗？

复印不等于失控，只是多了一个要控制的文件。但是我觉得没有复印的必要。产品既然发生偏差，那就需要找出原因进行纠偏，在此期间产品处于封存状态，与原始记录之间的关系暂时可以脱离的吧，而找寻原因并不是关键的几页纸就能够用的，似乎常常是通篇查看才能找到原因，所以全部看一遍才是最佳的。。。所以，我们的做法是将原始记录第一时间，由QA直接从生产车间将该批的原始记录直接提取至QA，交专人处保管，对记录进行审核和寻因，流转的只是纠偏报告，要看的话，上QA处看。。毕竟这种事涉及的部门通常只有QA和车间。。。

如果需要复印，那也只需要与偏差有关的，关键的几页，附上复印件可以使偏差更容易读懂。这个是完全可以被接受的。

6，GMP的名词解释

原发布者:huangqiu0234GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。12、注射用水

药品生产质量管理规范的英文简称兽药gmp就是兽药生产质量管理规范的简称

1 无菌制剂不存在活的生物的制剂产品。　　2 非无菌制剂所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。　　3 控制点为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。　　4 批在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。　　5 批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。　　6批生产记录记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。　　7 文件一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。　　8 待验系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。　　9 无菌完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态。　　10 灭菌使达到无菌的状态。　　11 质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。　　12 质量保证为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。　　13 质量控制为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。　　14 质量管理对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。　　15 质量体系为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。　　16 质量监督为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。　　17 验证用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的系列活动。　　18 状态标志用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。　　19 净化指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。　　20空气净化去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。　　21 污染作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。　　22 污染物作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。　　23 洁净未被污染的状态称为洁净。　　24 洁净室根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。　　25 洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。　　26 洁净区由洁净室组成的区域。　　27 无菌室指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。　　28 人员净化用室人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。　　29 物料净化用室物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。　　30 气闸室为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。　　31 空气吹淋室强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。　　32 技术夹层主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑夹道。　　33 气流组织指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。　　34 单向流具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气流。 (曾称“层流”)。　　35 非单向流具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 (曾称“乱流”)。　　36 纯水系去离子水与蒸馏水的通称。　　37 蒸馏水通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。　　38 去离子水指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0．5X106．cm的化水。　　39 注射用水符合中国兽药典注射用水项下规定的水。　　40 空态测试指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。　　41 静态测试指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。　　42 动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。 2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查 1、现场检查实行组长负责制。 2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。 7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准 1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

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