上海市药监局医药代表备案，上海市食品药品监督管理局
来源：整理 编辑：上海生活 2023-06-05 21:15:45
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1，上海市食品药品监督管理局
上海市食品药品监督管理局在黄浦区河南南路288号，近城隍庙。坐公交66路，929路，969路，980路在河南南路福佑路站下车，以及地铁10号线到豫园站下车。
2，医药代表备案制度
法律分析：医药代表管理制度，是为规范院内工作行为。规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。法律依据：《国家药监局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告》 第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
3，如何在上海物价局药品的备案价如何搜索到那个网页这个是需要
可以到“上海市发展改革委”的网站查一下，上海市物价局应该在上海市发展改革委吧。现在药品还备案吗？搜一下：如何在上海物价局药品的备案价，如何搜索到那个网页？这个是需要盖公章的，很急
4，在药监局备案需要哪些手续
药监局备案需要的手续2008年，化妆品移交食品药品监督管理局负责，随之化妆品进入“全面备案”时代，查询化妆品备案信息成了许多消费者确定产品质量的有力手段。但是一系列名词批准文号、卫产许可证号、备案编号、卫妆准字、国妆特字等搞得人云里雾里，不止消费者难以看懂，不少行业人对此也不甚了解。下面给大家梳理一下关于化妆品备案的那些事。特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品首先要了解的是，我国对于化妆品有一个基本的分类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆也归类于特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水之类，祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。两者的备案信息分属不同系统，特殊类采用的是注册制，非特使用的是备案制。国产特殊用途化妆品跟进口化妆品（包括特殊和非特）属于一个系统，可以直接在食品药品监督管理总局网站化妆品栏目查询。非特殊用途化妆品备案信息则在国产非特类化妆品备案服务平台查询。两个平台只是分类不同，并不存在“非特都是野鸡备案”和“非特平台都是未审查”的说法。国产化妆品备案信息分为卫妆准字（非特）和卫妆特字（非特），进口化妆品分为卫妆备进字（非特）和卫妆特进字（非特）。2008年9月1日，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，从此卫妆特字、卫妆备进字和卫妆特进字变更为国妆特字、国妆备进字、国妆特进字。为什么要备案？备案是对化妆品成分和技术在国家食品药品监督管理局的一种公示。特殊用途化妆品作为强调独特效果的产品，所含的物质可以对人体产生影响，如果添加了违禁物质或者某些成分过量都可能会对人造成伤害。所以，国家对于特殊用途化妆品的审批很严格，相关产品上市前需要获得行政许可批件，并在网上备案。进口化妆品因为企业和生产厂家可能都在国外，不确定因素多，无论是特殊还是非特，也都需要行政许可批件和备案。此前，非特殊用途化妆品需要在产品投放市场两个月内在省级食品药品监督管理部门申请备案，由省级食品药品监督管理部门发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。2013年政府发布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，规定自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布。也就是说，2014年以后，所有类型的化妆品在上市前都需要备案。备案的流程按照国产非特殊用途化妆品备案的要求，中国境内生产的化妆品的备案流程如下：1、生产企业应当在产品上市销售前在sfda官网上整理、报送生产配方、销售包装、生产工艺、技术要求、产品检验报告等资料。某品牌生产的护体膏在国产非特殊用途化妆品备案服务平台上的成分说明。与国产非特不同，特殊类和进口化妆品往往需要更详细的说明。图为韩国某著名品牌生产的鹿茸面膜成分资料的一部分。2、委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。这也是为什么有时候查某个产品的时候会发现两个记录。委托方可以先备案，备案号再交给被委托方备案。如上图，生产厂家和品牌所属厂家分别有一条备案信息。3、省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过，我们就能在非特殊化妆品服务平台查到备案信息，产品也可以进行销售。但是此时并未进行产品实物检测，监管部门之后会再进行一次实质检查。4、对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门会在5个工作日内告知企业并说明理由。5、备案后3个月内，省级食品药品监督管理局会组织开展对备案产品的实质检查，发现不符合要求的，相关部门会责令改正，并在产品备案信息里进行标注;发现违法的，依法立案查处。很多人查询某些产品的备案信息会出现“责令改正”字样，就以为这些产品不是正规产品，实际上非正规产品在网上是查不到备案信息的，能在国家非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到的产品，都是受国家食品药品监督管理局监督管理的，所以“责令改正”都不是重大问题，一般与产品质量无关，多是备案资料问题。例如产品名称不符要求、生产记录不规范、相关材料与备案信息不符等都属于被责令改正范围。在备案信息提交后，因产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正，需要重新提交资料备案，只需将相关资料更新和补充齐全即可备案通过。因此提醒大家，申请备案检验时提交的材料一定要与网上备案的资料保持一致，产品更新换代后要及时更新备案。具体情况参考《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品卫生监督条例》。6、已经备案的产品，想要变更原备案事项，要在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。7、已备案的产品，每满4年需要重新确认产品备案信息。如果某一产品已经不再生产，企业应当主动注销原备案信息。如何查询备案信息进口化妆品和特殊类化妆品查询：首先，点开国家食品药品监督管理总局的官网http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，可以看到右侧有化妆品一栏。点进去以后，在左侧显眼位置可以看到化妆品查询，直接输入你想要了解的品牌就行了。比如输入资生堂著名产品“资生堂红色蜜露精华化妆液”，可以看到跳出来一个条目，点开数字之后的+共有5条信息。需要注意的是，产品的名称必须要准确，产品名字带有空格的，空格也要输入。非特化妆品查询：国产非特类化妆品备案服务平台则比较不容易找到，它是一个相当于内部网的存在。直接百度的话是无法找到链接的，可以通过下面这个链接进入。http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp也可以从食品药品监督管理总局官网进入。在官网首页的左下角，有一个网上办事的模块，其中就有国产非特殊用途化妆品备案一项，点开就是我们要找的网站了。网上办事栏目下还有一项名为化妆品生产许可信息管理系统，这个网站是关于化妆品企业生产许可证查询的，有时候我们也会用到。备案资料能告诉我们什么以自然堂这款亮润美白淡斑霜为例，因为美白祛斑属于特殊用途化妆品，需要行政审批，批准文号为国妆特字XXXX，卫产许可证号为（2008）卫妆准字06-XK-0011号。批准日期2013年，批件状态为当前批件，意味着这是此产品最新的有效批件，有效期为4年。如果这里显示的是“历史”，表示这条备案信息是此产品的曾用批件，“过期”表示此产品的批件已经过期，“注销”则表示此产品的批件已被注销。无论是当前批件还是历史批件，都会在食品药品监督管理总局留下记录。但是查询备案信息的时候，都以最新的备案信息为准，已注销的信息只是用作记录，并不作为产品是否备案的依据。如果产品的最新备案信息显示的是“通过”，那么该产品的已注销信息就不作为参考依据。备注一栏里详细记载了企业名称、地址、卫生许可证、批准文号的变更记录，右侧的产品技术要求点开能看到详细的产品配方和技术资料（有的产品会显示没有资料，可以去查看其他批件）。备注中有一条：国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。意思就是食品药品监督管理局仅对产品成分进行了检测，确定产品有无有害物质，食品药品监督管理局对于产品功效不发表看法。在非特殊用途化妆品服务平台上搜索“自然堂 纯粹滋润冰肌水”（注意这里的空格），则可以看到5条信息。点开最近的一条7月份备案信息，可以看到相比国妆特字，非特类的资料相对较简单，但是企业名称、地址、备案编号、生产许可证号、主要成分也有所标示。由于非特采用的是备案制，非特殊用途化妆品只要到省级食品药品监督管理局进行备案，所以显示的是备案编号沪G妆网备字2017018130。下方的产品包装预览可以查看相关产品外包装的立体和平面图。未备案情况说明正常情况下，委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。委托方可委托一家或多家企业进行生产，当委托方备案信息通过后，被委托方只需关联委托方的备案信息即可通过备案。当委托方只委托一家生产企业进行生产时，如果实际生产企业未及时关联委托方企业，该企业就会出现“未备案”的情况，此时只需将实际生产企业及时关联委托方即可备案通过。如果委托方因为产品规划变动等问题不打算生产该产品，导致生产企业实际上并没有生产，该生产企业也会出现“未备案”的情况。但事实是该产品没有生产上市，所以这里的备案信息只做申请记录，并不代表其他意义。当委托方按照最初的产品规划委托多家生产企业进行生产时，例如委托方A委托生产企业B和C进行生产，但实际生产中，只有生产企业B进行了生产，生产企业C并没有参与生产，此时生产企业C也会出现“未备案”的情况。实际生产企业出现“未备案”的情况并不是代表产品有问题，大多数情况只是该产品未在生产企业进行生产，这种情况在业内还是比较普遍的。因此，大家查询产品的备案信息时，应着重关注委托方企业信息。7双证合一我们可以看到，同样是伽蓝(集团)股份有限公司的产品，在特备案里显示的是卫产许可证号：(2008)卫妆准字06-XK-0011号，而在非特电子凭证里显示的则是卫生许可证号：沪妆20160003。这二者有什么区别吗?原本企业要想生产化妆品，必须持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》，但是2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的新文件《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》规定，化妆品生产企业二证合一，2016年1月1日之后必须取得新版的《化妆品生产许可证》。从上文提到的化妆品生产许可信息管理系统服务平台http://125.35.6.84:81/xk/可以查到，伽蓝（集团）股份有限公司2016年9月1日获得新的许可证，编号沪妆20160003，有效期至2021年。而2013年获得批准的“自然堂亮润美白淡斑霜”备案信息自然显示的是双证合一之前的卫产许可证。进口新条例进口化妆品跟国产特殊用途化妆品一样需要进行行政许可审批，在此过程中要经过一系列严格的检测，比如动物实验。近年来不少海外国家出于保护动物的目的已经取消了化妆品的活体实验，许多国外化妆品品牌也承诺绝不进行动物实验，这对于想进入中国市场的品牌是一个必须直面的问题。在国外火爆的英国美妆品牌美体小铺（The Body Shop International plc）以标榜人权和环保出名，就曾明确表示不会进入中国市场；而曾经也宣称反对动物实验的资生堂旗下著名美妆品牌Nars宣布进入中国，引起了粉丝的强烈不满。但是中国对于海外化妆品的进口管理也在不断地便捷化和人性化。2017年2月份，食品药品监督管理总局启动了进口非特殊用途化妆品备案管理试点计划，据新的备案管理规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日。凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。也就是说，符合以上两个要求的进口非特殊用途化妆品，只要是在上海浦东新区进口并进行成功备案，就可以在国内市场开始运营了。对于进口品牌来说，这无疑是进入国内市场的快速通道。扩展资料：备案意味着什么?目前，国内的化妆品管理机制已经比较规范，化妆品要想上市，都要提前在食品药品监督管理总局官网进行备案，反之则会面临严重处罚。所以为了不惹麻烦，大部分品牌都会老老实实进行备案。但备案了并不意味着质量就有保证。前面说过，备案信息只是对于产品成分和工艺的备份，确定不会有国家严禁添加的物质，并不代表食药监肯定了你这个品牌的“美白”、“去皱”等功效。在查阅非特殊用途化妆品备案信息的时候，还要注意备案信息是否经过实物检验。备案过的化妆品，食品药品监督管理局会不定期抽检，并在官网进行结果公布。通过官网公告，我们可以了解到最近被查处的违规品牌。综上所述，化妆品备案相当于于给化妆品一个“身份证”，上面详细记载了这个“人”的姓名、地址、基本信息，有身份证代表是被国家食品药品监督管理局承认，但并不代表这个人的好坏，更不代表这是个“有身份”的人。随着国家对于化妆品的监管越来越正规和严格，备案信息已经成了一个化妆品基础的东西，也越来越多的被人熟知。从陌生到熟悉，政府和消费者对于备案的重视不仅是对化妆品企业的一个规范，更是对整个行业良好有序发展的促进。各地市备案要求略有不同，请以各地市要求为准！
5，回顾医药代表变迁新规和备案制会让其历史终结吗
个人觉得医药代表暂时是不会消失的，各种针对医药代表的规定只是为了让他们更加合规的开展业务，而且，很多行业都是一条路行不通，还有其他路。如果没有了医药代表，那么相关的规定也就无效了。关于医药代表的合规知识可以在好医代上面可以学习一下以做了解。建议合规开展业务，给家人一份安心搜一下：回顾医药代表变迁，新规和备案制会让其历史终结吗
6，怎么在上海药品物价备案
*注：本篇法规已被《上海市物价局、市卫生局关于发布＜上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法＞的通知》（发布日期：2005年8月1日 实施日期：2005年9月1日）废止上海市物价局关于印发《上海市医疗机构药品 集中招标采购价格管理办法》的通知 （二00二年七月八日 沪价商[2002]032号）各区、县物价局： 现将《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》印发给你们，请遵照执行。 上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法 第一条 为了规范药品集中招标采购中的价格行为，合理确定药品价格，根据《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条 凡在本市行政区域内开展的药品集中招标采购活动，其价格行为均须按本办法执行。 第三条 集中招标采购药品的价格要体现质价相符和鼓励创新的要求，并按照“质价相符，水平合理”的原则进行价格评估。 第四条 投标人所投标药品的最高零售价格应在投标前获得上海市物价局的确认(确认单式样见附件1)，投标人不得一标多投(即生产企业就同一标的以多个投标人的形式或多个投标价格的形式投标)。医疗机构药品集中招标采购联...*注：本篇法规已被《上海市物价局、市卫生局关于发布＜上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法＞的通知》（发布日期：2005年8月1日 实施日期：2005年9月1日）废止上海市物价局关于印发《上海市医疗机构药品 集中招标采购价格管理办法》的通知 （二00二年七月八日 沪价商[2002]032号）各区、县物价局： 现将《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》印发给你们，请遵照执行。 上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法 第一条 为了规范药品集中招标采购中的价格行为，合理确定药品价格，根据《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条 凡在本市行政区域内开展的药品集中招标采购活动，其价格行为均须按本办法执行。 第三条 集中招标采购药品的价格要体现质价相符和鼓励创新的要求，并按照“质价相符，水平合理”的原则进行价格评估。 第四条 投标人所投标药品的最高零售价格应在投标前获得上海市物价局的确认(确认单式样见附件1)，投标人不得一标多投(即生产企业就同一标的以多个投标人的形式或多个投标价格的形式投标)。医疗机构药品集中招标采购联合工作组(以下简称联合工作组)不得擅自接受未经确认最高零售价格的药品所进行的投标。联合工作组应在每期招标药品开标后，将投标药品价格报上海市物价局确认投标药品价格的有效性。 第五条 价格评估按照投标价格一有效价格—合理价格—价格分值的顺序来确定投标人的价格得分。 投标价格由投标人自主申报。以药品经营企业为投标人的，其投标价格需有相应生产企业的书面委托。 在投标价格内确定有效价格，其上限为本市物价部门监测到的该药品在医疗机构的实际进价，下限为企业的合理成本。 在有效价格内确定合理价格。就同一标的药品，根据投标有效价格的情况选取1—3家最低有效价格，并根据最低有效价格的算术平均价上浮30％为最高合理价格。最低有效价格即为最低合理价格。凡属合理价格区间的药品，一经中标，即属中低价位药品范围。 在合理价格内确定价格分值，满分为30分。价格分值由基本分值和变动分值两部分组成，基本分值为20分，变动分值为10分，变动价格分值＝[(最高合理价格—投标价格)／(最高合理价格—最低合理价格)]×10。 第六条 按《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》规定，对实行分类评审的专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品，以及国家计委单独定价药品，其中标价格由联合工作组依据同品规(无同品规的按同类品种确定)药品中标情况具体确定。 第七条 联合工作组应在每期招标工作结束后3个工作日内将药品实际中标价格报上海市物价局备案(备案表见附件2)。上海市物价局根据中标价格，在兼顾生产、经营企业，医疗机构和患者利益的基础上，及时制定、调整、公布中标药品的临时最高零售价格。 中标药品临时最高零售价格原则上不得突破该药品现行最高零售价格。 中标药品临时最高零售价格按以下公式计算： (一)药品中标价格在人民币5元(含)以下的：中标药品临时最高零售价格＝中标价格×(1＋差别流通差率)＋｛[现行最高零售价格—中标价格×(1＋差别流通差率)]×40％｝ (二)药品中标价格在人民币5元(不含)以上的：中标药品临时最高零售价格＝中标价格×(1＋差别流通差率)＋｛[现行最高零售价格—中标价格×(1＋差别流通差率)1×30％｝ 差别流通差率见附件3。 临时最高零售价格的有效期是：自上海市物价局确定的执行日期始，并于同品种药品下一轮集中招标采购后新中标药品临时最高零售价格执行日止。 第八条 中标药品临时最高零售价格执行期间，遇国家计委或上海市物价局统一调整有关品种最高零售价格的，按以下原则处理： (一)中标药品临时最高零售价格高于国家计委或上海市物价局调整后同类药品最高零售价格的，应按调整后最高零售价格执行。 (二)若中标价格与临时最高零售价格之间差率小于国家计委规定的流通差率，中标人可向上海市物价局提出书面申请调整中标药品临时最高零售价格。上海市物价局将在不高于国家规定的同类药品临时最高零售价格水平内，视实际情况决定调整与否及调整幅度。 第九条 中标药品卖买合同履行期间，若因不可预见的原因而严重影响中标药品的生产和正常供应，需调整临时最高零售价格的，应及时将有关情况书面报告上海市物价局。上海市物价局将会同有关部门进行成本核实，并按有关规定相应调整。 第十条 市药事所和联合工作组必须严格执行上海市物价局批准的收费标准。 第十一条 药品生产经营企业、医疗机构及市药事所和联合工作组在药品招标中不得有价格欺诈、价格垄断、串通抬价、低价倾销、乱收费等不正当的价格行为，药品购销要按中标价格如实开具发票，如实记帐。药品经营企业和医疗机构必须按照规定的时间执行重新核定的中标药品临时最高零售价格。 第十二条 各级物价部门要加强对药品集中招标采购中价格行为的监督和检查，严肃查处各类价格违法行为。 第十三条 本办法由上海市物价局负责解释。 第十四条 本办法自发布之日起执行。以前上海市物价局规定与本办法有抵触的，以本办法为准。 附件：一、投标药品价格确认单 二、差别流通差率表 三、中标药品价格备案表(略)药品属于流通产品,厂家生产药品在当地的物价局都有个价格备案。在产地以外市场销售的前提是：将你所要销售的药品到销售当地物价局办理物价。
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