本文目录一览

1，生物制品批签发管理办法

第一章　总则第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。第四条　生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。第二章　申请第五条　按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条　申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：　　（一）药品批准文号；　　（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；　　（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条　申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。第八条　申请批签发时应当提交以下资料及样品：　　（一）生物制品批签发申请表；　　（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；　　（三）检验所需的同批号样品；　　（四）与制品质量相关的其他资料；　　（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第九条　对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第十条　按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。第十一条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第三章　检验、审核与签发第十二条　承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。第十三条　批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。　　具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：　　（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；　　（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；　　（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；　　（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；　　（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。第十六条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。　　国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

生物制品批签发管理办法

2，上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

第一条　为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势，实施国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合浦东新区实际，制定本规定。第二条　本规定适用于在浦东新区行政区域内从事生物医药研发、生产、经营、使用以及相关促进保障活动。第三条　本市坚持制度引领、改革创新、以人为本、开放合作、风险预防、科学规范的原则，推进浦东新区生物医药产业高质量发展。第四条　市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展工作的领导，建立和完善促进生物医药产业发展议事协调机制，深化与国家有关部门的协作，统筹协调浦东新区生物医药产业发展中的重大事项。　　浦东新区人民政府应当建立浦东新区生物医药产业发展促进工作机制，加强以张江为引领的生物医药产业发展工作，推动浦东新区生物医药产业创新发展。　　浦东新区相关镇人民政府、街道办事处、园区管理机构应当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。第五条　市经济信息化部门负责统筹本市生物医药产业发展，协调推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。　　市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保障、地方金融监管、绿化市容等部门以及海关等单位根据各自职责和本规定，负责浦东新区生物医药产业促进工作。第六条　浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项目规划、重点布局等事项开展科学论证，提出意见建议。专家委员会的意见建议作为生物医药产业发展决策的重要参考。第七条　市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。　　市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。第八条　对于国家有关部门准许范围内的浦东新区生物医药企业，探索对其开展跨境研发所需的货物（含材料、耗材、试剂等）实施保税监管。　　按照监管部门信息共享、风险可控的要求，浦东新区相关重点生物医药企业可以根据国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务；浦东新区特定区域内的相关企业可以根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境维修。维修后的医疗器械，应当根据其来源复运至境外。第九条　浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药品生产质量管理规范的生物医药企业，药物临床试验阶段申请药品生产许可的，在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下，市药品监管部门可以核发《药品生产许可证》。第十条　浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以依法委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门核准后，浦东新区药品上市许可持有人可以委托本市范围内一家以上符合条件的药品生产企业生产。市药品监管部门应当做好指导、服务，并配合国家药品监管部门开展相关审查工作。　　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国家药品监管部门另有规定的除外。第十一条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，浦东新区符合条件的医疗机构根据临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体办法由市药品监管部门会同市卫生健康部门制定。第十二条　市人民政府在国家授权范围内，可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。　　鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册，推动药品和医疗器械加快上市。第十三条　本市按照国家有关授权，在相关区域内试点推动符合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。　　市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求，在保证经营质量安全可控的前提下，优化药品批发经营许可实施，满足药品现代物流需求。

上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

3，生物制品批签发管理办法试行

第一章 总则第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。 依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。 生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。第二章 申请第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： （一）药品批准文号。 （二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 （三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表。 （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。 （三）检验所需的同批号样品。 （四）与制品质量相关的其它资料。 （五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第三章 审查、检验与签发第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。 具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。第十一条 资料审查内容包括： （一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。 （二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。 （三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。 （四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。 （五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。第十四条 批签发工作时限的要求： 疫苗类：55日。 血液制品类：30日。 血源筛查试剂类：15日。 其他类：根据制品检验周期规定。第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目： （一）申报资料审查不符合要求的。 （二）质量检验不合格的。 （三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

生物制品批签发管理办法试行


文章TAG：上海市细胞制品生产规范上海  上海市  细胞  
下一篇