1，成都二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案凭证流程为现场递交材料——窗口工作人员收件——材料审核——现场验收——审批，言成12年办理了，出证快！
你去食品药品监督管理部门进行变更就可以了...但请注意你的实际经营场所是否符合二类医疗器械销售的标准。

成都二类医疗器械经营备案流程

2，在成都如何办理医疗器械许可证一二三类

四川言成商务是一家有着近十年行业经验的公司，业务有：注册公司，医疗器械许可证，道路运输许可证等一系列企业众包服务。
原则上是手续齐全就可以办理的．但是，现在国家对医疗器械和医药用品的管理都比较严格，所以这个手续非常不好办，也就是说，就算你手续齐全了，也不一定能够办理．

在成都如何办理医疗器械许可证一二三类

3，求助有申请过第二类医疗器械经营备案的吗都需要什么资料 搜

根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件；3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 经办人授权证明；10. 其他证明材料。

求助有申请过第二类医疗器械经营备案的吗都需要什么资料 搜

4，如何办理成都第二类医疗器械备案

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
找四川言成商务，高效！第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定；

5，请问现在医疗器械二类怎么备案我现在想要在成都开一家医疗器械

所需资料：（1）营业执照副本原件；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；（2）公章；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人（医学本课专业以上）的身份证复印件（正反面复印）、毕业证或者职称证明复印件（核对原件），验收人员、销售人员、养护人员身份证及毕业证复印件；（4）千方百剂软件发票；（5）企业组织机构与部门设置说明；（6）经营范围和方式说明；（7）经营场所、库房地址的卫星定位照片、平面图；（8）产权证复印件及租赁合同原件；（9）经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）；（10）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）；（11）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）；（12）经营产品名录。大业财务
现在淘宝要求所有卖成人用品的淘宝卖家，都要提供二类医疗器械许可经营备案，我们主要是做深圳的业务，接下来我们介绍一下深圳的办理情况和流程深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　二类医疗器械经营备案申请材料要求：　　1.第二类医疗器械经营备案表　　2.营业执照和组织机构代码证复印件　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件　　4.组织机构与部门设置说明　　5.经营范围、经营方式说明;　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;　　7.经营设施、设备目录;　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;　　9.经办人授权证明。　　办理流程图　　1、现场递交材料;　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);　　3、审批;　　4、办结打证如果没有以上的证件，也可以全部办理的

6，成都市零售药店申请核发第二类第三类医疗器械经营许可证应该怎

行政许可条件：申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; 4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备； 6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器； 7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《成都市医疗器械经营企业检查验收标准》8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房； 9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证; 10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料1、医疗器械经营企业许可证申请书2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。4、 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认 可的相 关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《成都市医疗器械经营企业检查验收标准》。经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。 5、拟办企业组织机构与职能框图6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合成都市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明9、成都市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明11、各种资料应提供原件审查如果你需要更加详细的内容请到弗锐达的官方网站进行相关法规的查阅！
搜一下：成都市零售药店申请核发第二类、第三类医疗器械经营许可证，应该怎么申请？

7，第一二类是经营备案第三类医疗器械是注册申请吗

第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7、产品质量跟踪报告。8、所提交材料真实性的自我保证声明。境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。扩展资料采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。三类医疗器械用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。参考资料来源：搜狗百科--医疗器械注册证
你混淆了，经营备案指的是销售医疗器械公司，一类经营不需要备案，二类经营备案制，三类经营许可证。医疗器械注册主要指的是生产企业的产品，顺利通过注册的医疗器械产品，生产企业才能正式销售。两者概念不同，医疗器械产品一类备案制，二、三类产品注册制。----飞速度CRO咨询
第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗？如果你是生产企业，第一类产品在市级药监局产品备案，第二类产品在省级药监局产品注册，第三类或进口产品在国家总局产品注册如果你是经营企业 ，第一类产品销售不需要备案，营业执照有医疗器械经营范围就可以了，第二类产品需要到市级药监局经营备案，第三类需要到市药监局申请经营许可
如果你是生产企业 第一类产品在市级药监局产品备案，第二类产品在省级药监局产品注册，第三类或进口产品在国家总局产品注册如果你是经营企业 第一类产品销售不需要备案，第二类产品需要到市级药监局备案，第三类需要到市级药监局申请许可
二类医疗器械备案办理流程：二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。注意事项：在递交书面申报材料前，应通过成都市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。一、资料要求以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。1.第二类医疗器械经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。二、办理时限：一周三、备案部门：成都市食品药品监督管理局二类医疗器械经营许可证需要资料：三个方面：房子、人员、文件一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。“质量员”：与 质量负责人 要求一致。（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）实际检查时，以上3人必须到场。三、材料：1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。
在市药监局网上查询具体备案 办事流程 ，在市药监 办事窗口进行办理

文章TAG：成都市第二类医疗器械经营备案成都  成都市  都市  
下一篇