新版GMP要求低照度；老GMP要求高照度。新版GMP对D级区域高效空气过滤器洁净度的要求是多少GMP的A、B、C、D级有动、静态控制点，而100级、10000级、100000级基本没有动、静态点，它们之间有明显的区别，新版GMP参考ISO14644规定的具体标准:空气悬浮颗粒物的标准如下:洁净度级别每立方米最大允许悬浮颗粒物数；静态动态(3) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米(2) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米；d级29000；动态标准(1)没有洁净区微生物监测的规定，如下:清洁度等级:微生物cfu/m3cfu/4浮游菌表面沉降菌(90mm)/4小时(2)接触(55mm)cfu/皿5指手套cfu/手套D级2001 00 50-以上为“新版GMP”，D级区高效空气过滤器的洁净度要求是什么。
回答问题1:A、B、C、D级(以下统称“新版GMP”)与百级、万级、十万级区(以下统称“老GMP”)有区别。主要区别如下:1。新版GMP按欧盟ISO标准划分；旧GMP的划分是基于美国洁净室的划分。2.对动态和静态监测的要求发生了变化新版GMP要求动态和静态监测并重；旧的GMP只要求静态监控。
新版GMP要求对沉降菌和浮游菌进行监测；旧的GMP不要求监测沉降菌和浮游菌。4.尘粒的标准变了。新版GMP对尘埃粒子有严格的标准；旧的GMP对尘埃粒子的标准很低。5.沉降菌的监测时间已更改。新版GMP对沉降菌的监测时间较长；旧GMP对沉降菌的监测时间较短。6.照明要求已经改变。新版GMP要求低照度；老GMP要求高照度。
在2、 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少
GMP中，a、b、c、d级分为静态和动态对照，但在100级、10000级、100000级基本没有静态和动态对照，它们之间有明显的区别。新版GMP参考ISO14644规定的具体标准:空气悬浮颗粒物的标准如下:洁净度级别每立方米最大允许悬浮颗粒物数；静态动态(3) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米(2) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米；d级29000；动态标准(1)没有洁净区微生物监测的规定。如下:清洁度等级:微生物cfu/m3cfu/4浮游菌表面沉降菌(90mm)/4小时(2)接触(55mm)cfu/皿5指手套cfu/手套D级2001 00 50-以上为“新版GMP”。D级区高效空气过滤器的洁净度要求是什么？
3、 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少新版GMP对D类区洁净度的要求:洁净手术区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净手术区的空气相对湿度应为45%至60%。室内换气次数:每小时15次以上。压差:10万级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏率大于99.97%。照度:大于300lx600lx。噪音:小于或等于75db。扩展信息:1。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本原则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
4、 新版药品GMP认证的认证细分1。药品生产企业的GMP认证。中药饮片GMP认证。原料车间的GMP认证。口服制剂GMP认证研讨会5。片剂的GMP认证。胶囊的GMP认证。颗粒剂的GMP认证。粉末的GMP认证。滴丸GMP认证。栓剂的GMP认证。注射剂的GMP认证。放射性药品的GMP认证。生物制品GMP认证。
5、 新版GMP的独立复核怎么解释我没有仔细阅读，但是“审核人必须在现场观察或检查环境、仪器状态、称重操作和记录过程，确认无误后完成审核。应该是另一个人重复操作，单独记录。如果有自动记录装置，核实后可以免除独立审查步骤。新版GMP“第116条:每种配制好的物料及其重量或体积应由他人独立复检，并保存复检记录”，与欧盟GMP规定完全一致。
个人从两种情况理解:①有称重间，称重时复检；②没有单独的称重间。制备液体前称重并重新检查。第一种情况，使用前要复检(喂食时)。复检单可用于复检包装的完整性和标有收件人数的标签内容，也可加入计量复检(投料时再次称重计量)。第二种情况，没有其他解释。称重复核记录的设计根据实际情况确定，以确保可追溯性。称重是初始工序，也是关键工序。重要的是要求审核人现场观察或检查环境、仪器状态、称重操作和记录过程，确认无误后完成审核。
6、GMP的 新版新理念In 新版GMP适时引入了质量风险管理的新概念，如明确要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，强调GMP的实施要以科学和风险为基础。药品生产过程中存在污染、交叉污染、混乱、差错等风险，不能简单地按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中进行控制，因此，在新版GMP中引入了风险管理的概念，并相应增加了一系列新的制度，如供应商审核和批准、变更控制、偏差管理、OOS调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性检验计划、产品质量评审分析等。从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的查处和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各环节可能存在的风险进行管控，以督促生产企业建立全链条的相应制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动预防质量事故，最大限度地保证成品和上市药品的质量。
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