有效期届满需要继续生产药品的，获证企业应当在许可证有效期届满前六个月按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证,药品监督管理部门对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；通过认证的人员将获得认证证书,药品生产监督管理办法规定了取得生产许可证的条件,药品生产企业必须依照药品国务院制定的生产质量管理规范药品监督管理部门依据本法组织生产。
硬件设施、软件系统和高素质人员。开办a 药品生产企业，必须具备以下条件:合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；有规章制度保证药品的质量。药品生产企业必须依照药品国务院制定的生产质量管理规范药品监督管理部门依据本法组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；通过认证的人员将获得认证证书。中药饮片必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准中没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的处理标准进行处理。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的处理规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
法律分析:1。依法有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；2.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.有能够管理和检验药品生产质量的机构、人员和必要的仪器设备。质量规章制度，并符合国务院药品-0/监督管理部门依据本法制定的生产质量管理规范的要求。法律依据:中华人民共和国第四十二条药品管理法。从事药品生产活动，应当具备下列条件: (一)具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；(二)具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)具有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；(四)具有保证药品质量的规章制度，符合药品国务院药品监督管理部门依据本法制定的生产质量管理规范的要求。
3、 药品生产许可的必备条件药品生产监督管理办法规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应具备人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等五个条件，药品生产许可证是《中华人民共和国(中华人民共和国)/管理法实施条例》第八条规定的，药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满需要继续生产药品的，获证企业应当在许可证有效期届满前六个月按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证，药品生产许可证由正本和副本组成，正本和副本具有同等法律效力，有效期为5年。
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