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1，药品新的GMP具体执行时间是什么时候

2010年7月1日，与以前的版本基本一致，每年GMP认证药厂都会更换部分设备，以便利于检查。

药品新的GMP具体执行时间是什么时候

2，新版GMP 和旧版GMP 的区别

现在新版的GMP是2011年颁布的，旧版到新版也是一个转换，要说区别新版的现在重点是在委托生产与检验、产品的发运与召回等方面加强了说明，每个药企也是在摸索着前进，还是实际对比的来看比较好。
旧版gmp比较死板，认证检查的时候也是按照监察条例逐条检查，比较松新版gmp对药厂硬件和软件的要求都有一个质的飞跃，尤其更加注重风险评估！

新版GMP 和旧版GMP 的区别

3，GMP的新版要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

GMP的新版要求

4，新版GMP的主要变化

新版GMP的主要变化：质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求。2、 提出质量风险管理的管理理念。机构与人员1、 要求企业应建立管理机构，并有组织机构图。2、 明确提出质量管理机构独立与其它机构。3、 设置药品生产企业中的关键人员，强调关键人员为企业全职人员。至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人。4、 列出关键人员的资质和职责。5、 整合了98版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。生产管理1、 强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求。2、整合了98版GMP卫生章节中的相关管理要求。3、针对生产过程的质量风险提出控制要求。污染与交叉污染的预防差错的预防。4、提出生产过程控制的要求。先说这些，具体的你看新版GMP。一定要学习的。
说实话，特讨厌这个问题，如果你了解老版本，细读过新版本，就不会问这么笼统的问题，如果这两件事你没有做，请先完成之后再提问。如果你是做质量的人，你的问题也太不严谨，新版GMP的主要变化？？敷衍你的话：新版GMP都是新的，哪来变化？如果你是做生产的人，那算了，你们公司质量部门做的确实不咋滴......如果你是新人，好好读懂新版就好了，老版对新人来说完全可以忽略，否则容易对理解造成局限也许我有些妄断，见谅
新版GMP　的主要变化及对质量保证体系要求　（1） 变更管理　（11） 偏差管理　（19） 纠正预防措施　（45） 质量管理和质量体系　（49） 药品生产的风险管理　（57） 年度产品回顾　（83） 现场管理与生产过程控制　（95） 供应商管理与供应商审计　（105） 投诉处理　（135）

5，什么是新版GMP特点与目的

仅供参考：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
参考：http://www.gdznjh.com/gdznjh_Article_503405.html

6，关于药品生产企业质量管理规范GMP新增加的项目有哪些

一、结构框架　　采用了基本要求加附录的框架。　　本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。　　二、主要内容　　新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物　　制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。　　98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。　　GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。　　1．药品GMP基本要求　　新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。　　新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。　　2．无菌药品附录　　为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。　　无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。　　特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。　　3．生物制品附录　　生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。　　4．血液制品附录　　血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。　　重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。　　5．中药制剂附录　　中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。　　对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。　　6．原料药附录　　原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。　　三、主要特点　　重点细化了软件要求　　本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。　　强化了文件管理　　新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。　　吸纳了国际GMP先进标准　　新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。　　引入或明确了一些概念　　这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。　　(1)产品放行责任人(Qualified Person)　　新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。　　(2)质量风险管理　　新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整　　个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。　　(3)设计确认　　在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。　　(4)变更控制　　没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。　　新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。　　(5)偏差处理　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。　　(6)纠正和预防措施(CAPA)　　新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。　　(7)超标结果调查(OOS)　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。　　(8)供应商审计和批准　　新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。　　(9)产品质量回顾分析　　新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。　　(10)持续稳定性考察计划　　新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。　　通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

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