上海市消毒产品备案流程，消字号产品如何申报提供哪些手续还要在市级部门审批吗
来源：整理 编辑：上海生活 2023-06-05 18:25:27
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1，消字号产品如何申报提供哪些手续还要在市级部门审批吗
在省级卫生部门审批。要先取得消毒产品生产企业卫生许可。
2，消毒产品备案流程步骤
国是一个人口大国，每年有超过1亿人进入医院。医疗卫生机构作为人民群众的基本医疗保障单位，承担着重要的预防、保健、治疗和康复等医疗卫生任务。国家对消毒产品生产实行严格的许可管理制度，规定消毒产品备案时必须向国家卫生行政部门进行消毒产品备案登记。 根据《消毒产品管理办法》第十条规定:消毒产品是指用于预防、保健和治疗疾病的产品，包括卫生用品和卫生材料等。企业进行消毒产品备案时需要提供营业执照等相关资料去国家卫生行政部门进行申请审批。申请备案可以提交《消毒产品备案申请审批表》、消毒产品生产许可证、消毒产品标签、产品检验报告等相关资料进行申报。 一、《消毒产品备案申请审批表》 产品名称:由产品名称和净含量组成，可不填。产品名称:是指使用中，能够体现该产品主要功能、产品特征和适用范围的文字词。产品成分:是指以一定化学、物理或生物方法提取、配制或者制备产品中所需的各种物质或成分，具有一定功能成分的产品占一定比例，主要是指用一定的化学或生物方法提取原料所制成的成分。净含量:是指产品所含消毒产品成分符合标准要求的净含量，按规定可以不填或少填。批准文号由国家卫生与计划生育委员会统一印制。 二、消毒产品生产许可证 消毒产品生产许可证即是质量安全管理体系认证证书或职业健康安全管理体系认证证书。消毒产品生产许可证主要由企业所在地省(区、市)质量技术监督局负责审核核发，具体审核内容由省级质量技术监督局确定并公布实施。企业应当在卫生行政部门指定网站上及时向所在地省(区、市)质量技术监督局申请备案或直接向当地产品质量监督管理部门申请备案。取得质量安全管理体系认证证书后的一段时间内，在省级卫生行政部门指定网站上公开申报企业相关信息，并在省级质监部门组织的产品质量检验中连续提供合格证明或结果证明材料，接受社会监督。消毒产品生产许可证有效期为一年。企业应在有效期内生产符合国家卫生技术监督标准和产品质量标准要求的产品。 三、消毒产品标签 《医疗器械产品标签管理办法》第十二条规定:消毒产品标签应当以中文、外文和阿拉伯数字标注，外文名称应符合国际惯例、国家药监部门有关规定。外文名称不应包括中文名称、外文生产日期、生产批号等内容。其他应当标注内容应当符合《消毒产品管理办法》的规定。《消毒产品管理办法》第十六条规定:《消毒产品标签》应当采用标准字体或者清晰的字体印刷标识。消毒产品应当在外包装或者说明书上注明适宜人群或适用产品说明、使用时注意事项等。使用有要求的特殊人群可以不在产品标签上标注特殊人群信息。企业在销售前需要提交相应产品证明文件(如药品说明书等)以供备案检验机构检查。
3，进口消毒产品备案流程是什么
进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后10日内，向在华责任单位所在地省级卫生监督机构申请备案，合格的卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证上注明。卫生安全评价报告包含进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中检验报告是拿产品到中国疾病预防控制中心或中国军事科学院消毒检测中心经过检验得到的报告，其余资料公司准备。更详细的你去国家计生卫生委网站上查，现在好多消毒产品下放了，而且消毒产品还分三类。?
4，消毒产品备案流程是什么
消毒产品的定义: 消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理消毒产品分类:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下: 类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。) 第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。) 第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理三、消毒产品审批和备案规定(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)1、需要行政审批(即常说的消字号批件)新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)四、备案要求及说明备案要求:类、第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容:卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求:新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期:卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。五、日常监督检查对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。六、消毒产品备案流程:1、企业申报账户申请2、确定产品配方、宣称3、确定产品类别,检测项目,报价4、准备资料检测(1-3个月)5、备案(5-20个工作日)
5，消毒产品卫生安全评价报告备案在哪怎么办理
一般的安全评价报告备案都在当地安监部门的，你先咨询一下，每个地方的安监部门大都有自己的备案程序的消毒产品卫生安全评价报告备案对检验机构有以下要求：1、应当在具备相应条件的消毒产品检验机构，中科院广州化学研究所可以做；2、应当符合消毒管理的有关规定；3、通过实验室资质认定；4、在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动；5、对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构给予严肃处理；6、应当遵循有关法律、法规及本规定；7、依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责；8、如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
6，如何办理消毒产品卫生许可证批准文号
根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（五）生产工艺流程图。（六）生产和检验设备清单。（七）质量保证体系文件。（八）拟生产产品目录。（九）生产环境和生产用水检测报告。（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。扩展资料：根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。（二）生产方式填写生产、分装。（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。（二）工商营业执照复印件。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。（五）生产和检验设备清单。（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（七）产品目录和市售产品标签说明书。（八）生产环境和生产用水检测报告。（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。参考资料来源：搜狗百科-消毒产品生产企业卫生许可规定新办理消毒产品卫生许可证，需准备以下资料：(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。(七)质量保证体系文件(详见附件要求)。(八)拟生产产品目录。(九)生产环境和生产用水检验报告，要委托具有CMA资质的检测机构。(十)省、市卫生行政部门需要提供的其他材料。带从业人员健康证复印件,负责人身份证复印件,车间平面图,工厂位置图，工商行政名称核准书,卫生管理制度，卫生管理组织名单（自己制定），质量控制说明等，到当地市级卫生监督所许可受理科进行申请，（最好找找熟人，办的快，还省钱），申请受理后，过几天，或十几天，就回到你厂进行验收，验收合格后是卫生监督所报省卫生监督局，然后由省卫生厅发放消毒产品卫生许可证。办理事项：消毒产品卫生许可 审批形式：审核 办事程序：受理现场监测审核上报 申报材料： 1、产品卫生许可证申请表、企业标准、工艺流程图、配方（有效成分）、使用说明书及生产企业申请报告； 2、产品生产区环境卫生质量检验报告书； 3、产品质量检验证书； 4、从业人员健康合格证、卫生知识培训证。
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