1，二类医疗器械备案提交的电子表是什么格式

二类医疗器械经营是备案，相关文件表格在所在地市药监局网站查询二类医疗器械生产是注册，相关文件表格在所在地省级药监局网站查询
一样关注再看看别人怎么说的。

二类医疗器械备案提交的电子表是什么格式

2，懂的来在上海开一家二类医疗器械的体验店怎么办理手续

沪食药监药械流〔2014〕738号)规定三类《医疗器械经营许可证》及二类医疗器械备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
当然需要办理营业执照，经营二三类医疗器械需要办理经营许可证到地市级药监局。如果您经营家用一类医疗器械不用办理医疗器械经营许可证，直接去工商局办理营业执照就可以。

懂的来在上海开一家二类医疗器械的体验店怎么办理手续

3，如何办理第二类医疗器械经营备案凭证

到市级药监局办理即可
现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》第八条　需要提供的资料清单如下:　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。如果能帮到你，可以追问我，具体要求可以看当地药监局的办事指南

如何办理第二类医疗器械经营备案凭证

4，上海二类医疗器械备案怎么办理的什么要求

II类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：1. 编制产品技术要求 ；2. 编制产品风险分析报告；3. 编制临床评估报告；4. 管理体系手册和程序文件修订 ；5. 自测报告的编制，检查 ； 6. 说明书和标签的设计，修订；7. 注册检测标准的判定，实验室联络；8. 提交注册文件的预审查 ；9. 现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；10. 陪审；11. 药监局审核不符合整改
ii类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：1. 编制产品技术要求 ；2. 编制产品风险分析报告；3. 编制临床评估报告；4. 管理体系手册和程序文件修订 ；5. 自测报告的编制，检查 ； 6. 说明书和标签的设计，修订；7. 注册检测标准的判定，实验室联络；8. 提交注册文件的预审查 ；9. 现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；10. 陪审；11. 药监局审核不符合整改

文章TAG：上海  上海市  二类  医疗  上海市二类医疗器械经营备案表  
下一篇